儋州市第三类《医疗器械经营许可证》登记事项变更指南

来源：互联网时间：2023-05-10 11:52:37

事项名称	第三类《医疗器械经营许可证》登记事项变更	事项类型	行政许可
基本编码	000172028000	实施编码	11468873MB1919633D4000172028000
实施主体名称	儋州市市场监督管理局	实施主体编码	11468873MB1919633D
办理地点	儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面市政务服务中心17号窗口	咨询方式	0898-23332790
办理时间	周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定节假日除外）（无时令区分）	监督投诉方式	投诉电话：0898-12345
法定办结时限	20个工作日	承诺办结时限	12个工作日
办理形式	窗口办理;网上办理;快递申请	是否网办	是
网上办理深度	互联网咨询 ; 互联网收件 ; 互联网受理 ; 互联网办理 ; 互联网办理结果信息反馈	网办地址	在线办理

设定依据

·《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……

受理条件

（一）申请符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。（二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

办理材料

序号	材料名称	材料必要性	材料要求	来源渠道
1	登录途径	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	其他
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
2	书面申请书	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
3	《医疗器械经营许可证变更申请表》示例样表空白表格	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
4	授权委托书及被委托人身份证	非必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
5	《医疗器械经营许可证》	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	政府部门核发
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
6	法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、简历、任命文件、学历或者职称证明	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
7	企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照	非必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	政府部门核发
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
8	企业人员花名册名单	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明
9	申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	必要	形式:纸质类型:原件份数:1 规格:A4 填报须知	申请人自备
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

办理流程

序号	环节名称	办理人	职务	联系方式	环节办理期限	环节说明
1	受理	冯碧昌刘家铭彭秀冰	工作人员办事员	0898-23332790	1个工作日	查看说明
2	业务处室审核	林绮芬		0898-23332790	7个工作日	查看说明
3	领导审批	冯云宇黄承琦	主任	0898-23333986	3个工作日	查看说明
4	办结	冯碧昌刘家铭彭秀冰	工作人员办事员	0898-23332790	1个工作日	查看说明