儋州市第三类《医疗器械经营许可证》延续指南
事项名称 | 第三类《医疗器械经营许可证》延续 | 事项类型 | 行政许可 |
基本编码 | 000172028000 | 实施编码 | 11468873MB1919633D4000172028000 |
实施主体名称 | 儋州市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11468873MB1919633D |
办理地点 | 儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面 市政务服务中心17号窗口 | 咨询方式 | 0898-23332790 |
办理时间 | 周一至周五,上午 8:00-12:00,下午14:30-17:30(周末及法定节假日除外)(无时令区分) | 监督投诉方式 | 投诉电话:0898-12345 |
业务办理项编码 | 11468873MB1919633D400017202800001 | 目录来源 | 国家基本目录 |
办理形式 | 窗口办理;网上办理;快递申请 | 是否网办 | 是 |
网上办理深度 | 互联网咨询 ; 互联网收件 ; 互联网受理 ; 互联网办理 ; 互联网办理结果信息反馈 | 网办地址 | 在线办理 |
设定依据
·《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
受理条件
(一)申请符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。 (二)从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 (三)企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
办理材料
序号 | 材料名称 | 材料必要性 | 材料要求 | 来源渠道 |
1 | 登录途径 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 其他 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
2 | 书面申请书 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
3 | 《医疗器械经营许可证延续申请表》 示例样表 空白表格 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
4 | 《医疗器械经营许可证》 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 政府部门核发 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
5 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员的身份证明、学历或者职称证明;企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员还应附任职证明、本人简历 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
6 | 组织机构与部门设置说明 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
7 | 经营范围、经营方式说明 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
8 | 经营设施、设备目录 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
9 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
10 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
11 | 企业人员花名册名单 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
12 | 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
13 | 授权委托书及被委托人身份证 | 非必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
14 | 申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 | ||||
15 | 其他证明材料(如年度税务报表等) | 必要 | 形式:纸质 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 | 申请人自备 |
其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
办理流程
序号 | 环节名称 | 办理人 | 职务 | 联系方式 | 环节办理期限 | 环节说明 |
1 | {placeholder tag=td i=1121}{placeholder tag=p i=222}{placeholder tag=span i=902}{placeholder tag=span i=903}受{placeholder tag=span i=904}{placeholder tag=span i=905}{placeholder tag=span i=906}理{placeholder tag=span i=907}{placeholder tag=td i=1122}{placeholder tag=p i=223}{placeholder tag=span i=908}冯碧昌{placeholder tag=span i=909}{placeholder tag=p i=224}{placeholder tag=span i=910}刘家铭{placeholder tag=span i=911}{placeholder tag=p i=225}{placeholder tag=span i=912}彭秀冰{placeholder tag=span i=913}{placeholder tag=td i=1123}{placeholder tag=p i=226}{placeholder tag=span i=914}工作人员{placeholder tag=span i=915}{placeholder tag=p i=227}{placeholder tag=span i=916}办事员{placeholder tag=span i=917}{placeholder tag=td i=1124}{placeholder tag=p i=228}{placeholder tag=span i=918}{placeholder tag=span i=919}{placeholder tag=p i=229}{placeholder tag=span i=920}0898-23332790{placeholder tag=span i=921}{placeholder tag=p i=230}{placeholder tag=span i=922}{placeholder tag=span i=923}{placeholder tag=td i=1125}{placeholder tag=p i=231}{placeholder tag=span i=924}2个工作日{placeholder tag=span i=925}{placeholder tag=td i=1126}{placeholder tag=p i=232}{placeholder tag=span i=926}查看说明{placeholder tag=span i=927}||||||
海南儋州市相关文章
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》登记事项变更(告知承诺制)指南
- 358阅读2023-05-10
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》注销指南
- 215阅读2023-05-10
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》登记事项变更指南
- 329阅读2023-05-10
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》延续指南
- 158阅读2023-05-10
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》许可事项变更指南
- 234阅读2023-05-10
-
- 儋州市第三类《医疗器械经营许可证》核发指南
- 167阅读2023-05-10
-
- 儋州市农民专业合作社分支机构变更登记指南
- 477阅读2023-05-14
-
- 儋州103路由儋州汽车站开往西流农贸市场公交车路线(首末班车时间和票价)
- 506阅读2023-07-20
-
- 儋州3路 洋浦大厦—白马井高铁站公交车路线(首末班车时间和票价)
- 376阅读2023-07-20
-
- 儋州市外商投资企业(分支机构)设立登记指南
- 354阅读2023-05-17
-
- 儋州市住房和城乡建设局各部门对外联系电话
- 306阅读2023-05-10
-
- 儋州市农民专业合作社变更登记指南
- 107阅读2023-05-14
-
- 儋州目前去哪里玩比较适合 儋州当季旅游的最佳地方
- 241阅读2023-11-30
-
- 儋州K1路公交车路线(首末班车时间和票价)
- 220阅读2023-07-20
-
- 儋州市人才档案服务中心地址和联系电话
- 642阅读2023-06-14
-
- 儋州必玩十大景区,儋州有哪些景点推荐、旅游十大必去景区
- 319阅读2023-09-17
-
- 儋州著名景点 儋州十大景点排行榜
- 236阅读2023-08-21
-
- 儋州5路 洋浦海关—山东高速公交车路线(首末班车时间和票价)
- 511阅读2023-07-20
-
- 儋州市东成镇人民政府各部门对外联系电话
- 332阅读2023-05-10
-
- 儋州市食品经营许可证变更指南
- 333阅读2023-05-14
-
- 儋州市政务服务中心办事大厅窗口工作时间和咨询电话
- 456阅读2023-05-17
-
- 儋州8路由那大一小雅拉校区开往海南西部中心医院公交车路线(首末班车时间和票价)
- 296阅读2023-07-20
-
- 儋州市面积 儋州市各区县面积
- 184阅读2023-10-21
-
- 儋州市《药品经营许可证》(零售)延续指南
- 248阅读2023-05-10
-
- 儋州市特种设备使用登记(更名变更)指南
- 128阅读2023-05-14
-
- 儋州2路 小铲沙—洋浦海关公交车路线(首末班车时间和票价)
- 208阅读2023-07-20
-
- 儋州102路由雅星政府开往八一医院公交车路线(首末班车时间和票价)
- 496阅读2023-07-20
-
- 儋州一日游最佳线路 儋州一日游必玩景点推荐排行榜
- 459阅读2023-08-22
-
- 儋州市《药品经营许可证》(零售)登记事项变更指南
- 225阅读2023-05-10
-
- 儋州车船税多少钱 儋州车船税收费标准一览表
- 365阅读2023-11-24
-
- 儋州市自建网站餐饮服务提供者备案指南
- 488阅读2023-05-14
-
- 儋州市个体工商户注销登记指南
- 126阅读2023-05-17
-
- 儋州旅游景点有哪些地方 儋州游玩攻略
- 316阅读2023-10-15
-
- 儋州市(洋浦经济开发区)获得的荣誉 儋州市(洋浦经济开发区)城市相关排名
- 388阅读2023-11-20
-
- 儋州市特种设备使用登记(除车用气瓶外的气瓶)指南
- 268阅读2023-05-14
-
- 儋州电话区号是多少 儋州市长途电话区号查询
- 413阅读2022-10-26
-
- 海南省儋州市有什么旅游景点
- 479阅读2023-07-27